——轉(zhuǎn)自公眾號(hào)：中國(guó)器審

      近年來(lái)，越來(lái)越多的多產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械組合包（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器械包”）產(chǎn)品紛紛涌現(xiàn)，技術(shù)審評(píng)遇到合規(guī)性問(wèn)題也日漸凸顯，隨著我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifier，UDI）工作的推進(jìn)與落實(shí)，器械包疏于管理的現(xiàn)狀亟待改變。本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國(guó)UDI實(shí)施的現(xiàn)狀及美國(guó)FDA對(duì)于器械包類(lèi)產(chǎn)品UDI實(shí)施的指南開(kāi)展討論，分析目前器械包產(chǎn)品監(jiān)管方面存在的問(wèn)題，就解決方案提出建議。

一、醫(yī)療器械包監(jiān)管現(xiàn)狀

      在《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2014]174號(hào)）中，首次提到了組合包類(lèi)產(chǎn)品，醫(yī)療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品定義為由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品；對(duì)于一類(lèi)備案，組合中所有產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途；同時(shí)，通知明確要求了產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱(chēng)的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一級(jí)或者二級(jí)）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》再次提到醫(yī)療器械包分類(lèi)原則，明確其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。

      不論是為了銷(xiāo)售還是使用時(shí)的方便，注冊(cè)人往往習(xí)慣將同一狀況下處理同一患者的一系列醫(yī)療器械放在一起構(gòu)成一個(gè)組合，該器械包組合下每一個(gè)部分都是獨(dú)立個(gè)體。目前，器械包的生產(chǎn)方式可以由注冊(cè)人自行生產(chǎn)器械包內(nèi)所有組件，也可以部分甚至所有組件外購(gòu)，由注冊(cè)人進(jìn)行拆包裝、再組包并對(duì)安全有效性承擔(dān)責(zé)任。器械包內(nèi)組件按目前法規(guī)要求可以理解為由兩種或兩種以上醫(yī)療器械產(chǎn)品（至少有一個(gè)組件應(yīng)為醫(yī)療器械產(chǎn)品）按一定的要求組合，為了實(shí)現(xiàn)特定的醫(yī)療目的成套器械及其容器的總稱(chēng)，包內(nèi)組件可以是具有有效醫(yī)療器械注冊(cè)證也可以未經(jīng)注冊(cè)，分類(lèi)界定后按醫(yī)療器械管理的含消毒劑類(lèi)的衛(wèi)生材料及藥械組合產(chǎn)品屬于特殊的器械包。

二、我國(guó)UDI實(shí)施的現(xiàn)狀

      2019年7月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》[3]，2019年8月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》[4]，自2019年10月1日起正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系正式邁入新時(shí)代。按照工作部署，2019年12月10日唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線，2020年3月31日已開(kāi)放數(shù)據(jù)庫(kù)共享功能，以查詢、下載、接口對(duì)接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方查詢使用[5]。UDI已經(jīng)成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的通用語(yǔ)言，并已真正在生產(chǎn)、加工、流通、配送、使用中實(shí)現(xiàn)全流程可溯源與全過(guò)程監(jiān)管。

      根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的要求，UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“電子身份證”，而UDI系統(tǒng)是由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)組成。醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（Device Identity, DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（Products Identity, PI）兩部分組成。DI是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一碼。PI是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，用于識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

三、FDA對(duì)于醫(yī)療器械包類(lèi)產(chǎn)品UDI實(shí)施指南[6]

      美國(guó)FDA將醫(yī)療器械包類(lèi)產(chǎn)品稱(chēng)為便利包，在21 CFR 801.3中，便利包被定義為兩個(gè)或多個(gè)不同醫(yī)療器械打包在一起以方便用戶使用。為了UDI規(guī)則的實(shí)施，F(xiàn)DA給出了以下名詞的準(zhǔn)確定義：

1.便利包：解釋為包含兩個(gè)或兩個(gè)以上不同醫(yī)療器械包裝在一起，并打算一直保持包裝在一起，在終端用戶使用前不被更換、替換、重新包裝、消毒或以其他方式處理或改變的設(shè)備。

2.包裝：包裝在一起意味著包裝在一個(gè)單獨(dú)的容器，不打算在它被終端用戶使用前打開(kāi)包裝或打開(kāi)密封。

3.終端用戶：終端用戶是代表患者使用器械的個(gè)人，例如患者、護(hù)理人員、醫(yī)療從業(yè)者或醫(yī)療技術(shù)人員。

4.醫(yī)療手術(shù)包通常由一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械組成，打包在一起以方便單個(gè)手術(shù)或醫(yī)療過(guò)程，醫(yī)療手術(shù)包可能是一個(gè)便利包。

     FDA給出了5個(gè)例子解釋如何根據(jù)FDA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的要求（包括UDI標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)提交要求）解釋“便利包”。

例1:零售急救箱

      在零售市場(chǎng)出售的急救箱，包括的組件均為醫(yī)療器械，如繃帶、冷敷布、醫(yī)用剪刀和口腔體溫計(jì)等，打包在一起就是一種便利包。它是一種包含兩種或兩種以上不同醫(yī)療器械的設(shè)備，為了方便用戶，它們被打包在一起，并且在終端用戶使用之前，不會(huì)被更換、替換、重新包裝、消毒或以其他方式處理或改變。因此，只要工具包的直接容器上貼的標(biāo)簽中有UDI，容器內(nèi)每個(gè)單獨(dú)設(shè)備的標(biāo)簽不需要帶有UDI。

      購(gòu)買(mǎi)急救箱后，最終用戶可以選擇補(bǔ)充組件或隨時(shí)間增加更多組件，而不是購(gòu)買(mǎi)新的急救箱。貼標(biāo)簽者（即注冊(cè)證所有者注冊(cè)人）可以選擇向最終用戶單獨(dú)銷(xiāo)售單個(gè)器械。在這種情況下，補(bǔ)充或增加急救箱的個(gè)別醫(yī)療器械的標(biāo)簽或包裝上必須有UDI標(biāo)識(shí)，因?yàn)樗鼈儾皇潜憷囊徊糠帧?

例2:非無(wú)菌骨科器械包

      骨科醫(yī)療器械的組合包括植入物和可重復(fù)使用的器械，這些器械都是非無(wú)菌的。在使用前，每個(gè)器械都被單獨(dú)從其包裝中取出，放入滅菌托盤(pán)中，按照標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行清洗和滅菌。對(duì)于單臺(tái)手術(shù)單個(gè)病人，每個(gè)包中只有少量的植入物被選擇植入。手術(shù)后，器械包會(huì)加入新的植入物組件來(lái)代替手術(shù)中被使用掉的那些。消毒托盤(pán)、替代植入物、在手術(shù)之前就在消毒托盤(pán)里沒(méi)有被選擇用于手術(shù)的植入物以及可重復(fù)使用的器械均被消毒了，以備在以后的手術(shù)中使用。這不是一個(gè)便利包，因?yàn)樵诮K端用戶使用前，必須拆開(kāi)包裝并進(jìn)行消毒，無(wú)法按照器械包的定義在終端用戶使用前不進(jìn)行消毒等任何操作并一直保持包裝在一起。因此，每個(gè)器械必須符合所有適用的UDI標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)提交和直接標(biāo)記要求。

      如果這些器械組合被認(rèn)為是UDI規(guī)定的“便利包”，則便利包所需的單一UDI將無(wú)法區(qū)分用于患者的植入物和留在滅菌托盤(pán)中的植入物。這將有悖于獨(dú)特的器械識(shí)別系統(tǒng)的目標(biāo)，即對(duì)分銷(xiāo)和使用的醫(yī)療器械提供充分的識(shí)別。

例3:一次性醫(yī)療手術(shù)包

      一次性使用的醫(yī)療手術(shù)包，如前交叉韌帶(ACL)手術(shù)包，包括用于ACL重建過(guò)程的無(wú)菌一次性工具，如導(dǎo)絲、鉆尖導(dǎo)針、隧道塞和移植物通道。這個(gè)包的醫(yī)療器械均密封包裝在一個(gè)容器中，且該容器是無(wú)菌供應(yīng)的。在病人使用容器之前，容器應(yīng)保持密封和無(wú)菌。所有的設(shè)備都用于單個(gè)病人的單個(gè)手術(shù)；單個(gè)病人的單個(gè)手術(shù)后未使用的部分組件，由于無(wú)菌性已被破壞而無(wú)法再次使用。一次性使用醫(yī)療手術(shù)包是一種便利包，因?yàn)樗怯蔀榉奖阌脩舳b在一起的多個(gè)器械組成的設(shè)備，在終端用戶使用該設(shè)備之前，不打算被更換、替換、重新包裝、消毒或以其他方式處理或改變。因此，只要手術(shù)包的外容器上的標(biāo)簽上有UDI，容器內(nèi)每個(gè)單獨(dú)器械的標(biāo)簽不需要帶有UDI。

例3與例2不同，在例2中，設(shè)備在使用前需要消毒，在使用之間需要重新組裝和補(bǔ)充。

例4:無(wú)菌包，包括一次性使用和可重復(fù)使用的醫(yī)療器械

      縫線包包含一次性使用的縫線和可重復(fù)使用的不銹鋼工具，如鉗子、針夾和醫(yī)用剪刀。包是無(wú)菌提供的，但當(dāng)首次手術(shù)用掉了一次性使用的縫線后，生產(chǎn)者希望剩余的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械可以在不同的患者身上繼續(xù)重復(fù)使用，這需要在每次使用之前進(jìn)行再處理。這是一個(gè)便利包，因?yàn)榘械母鱾€(gè)醫(yī)療器械是為了方便用戶而打包在一起的，在終端用戶使用之前，不打算被更換、替換、重新包裝、消毒或以其他方式處理或修改。因此，只要包的直接容器包裝上的標(biāo)簽有UDI，容器內(nèi)每個(gè)單獨(dú)器械的標(biāo)簽不需要帶有UDI。

在本例中，生產(chǎn)者打算對(duì)工具包中的一些設(shè)備進(jìn)行再處理和重復(fù)使用，因此這些可重復(fù)使用醫(yī)療器械受醫(yī)療器械本體直接標(biāo)記(21 CFR 801.45)的約束，本體直接標(biāo)記要求適用于打算使用數(shù)月、數(shù)年甚至數(shù)年的設(shè)備。由于這些設(shè)備是可再處理并重復(fù)使用的，它們將不可避免地與原來(lái)的標(biāo)簽和器械包分離，直接標(biāo)記將有助于這類(lèi)裝置的充分識(shí)別[7]。

例5：為方便用戶而打包在一起的不同器械，但器械集合本身不是醫(yī)療器械

      生產(chǎn)者制造各種形狀的充滿液體的（嬰兒長(zhǎng)牙時(shí)咬的）牙環(huán)，為了有較高的利潤(rùn)率和/或允許每個(gè)終端用戶根據(jù)喜好選擇并使用一個(gè)特定的牙環(huán)形狀。生產(chǎn)者將每個(gè)形狀一個(gè)牙環(huán)包裝在一起，作為一個(gè)固定的數(shù)量以創(chuàng)建一個(gè)新的最小零售單元。這不是一個(gè)便利包，因?yàn)榇虬谝黄鸬钠餍悼傮w并不是一個(gè)醫(yī)療器械。

四、我國(guó)器械包類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管問(wèn)題與建議

      目前，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械包的指導(dǎo)原則、法規(guī)等相關(guān)文件較少，在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)與監(jiān)管工作中存在較多問(wèn)題。隨著實(shí)施UDI對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全生命周期的監(jiān)管，醫(yī)療器械包的規(guī)范化監(jiān)管迫在眉睫。

（一）醫(yī)療器械包監(jiān)管中的問(wèn)題

問(wèn)題1：醫(yī)療器械包的命名

      通過(guò)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢醫(yī)療器械注冊(cè)或備案數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)以下產(chǎn)品名：

1.口腔用剪（包），該產(chǎn)品包括多種型號(hào)規(guī)格的口腔用剪，一款醫(yī)療器械不可能即是單體又是器械包。

2.無(wú)源手術(shù)器械，該產(chǎn)品包括應(yīng)用于多種組織的多種無(wú)源手術(shù)器械如剪、針、鉤、刮匙等90余種類(lèi)近5000個(gè)規(guī)格型號(hào)，產(chǎn)品名極其寬泛，且無(wú)法體現(xiàn)實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的器械包定義，畢竟耳鼻喉用鉗與腹部用剪不可能同時(shí)使用，歸根結(jié)底這是問(wèn)題2導(dǎo)致的。

問(wèn)題2：器械包的組合原則

      器械包本著方便的出發(fā)點(diǎn)而設(shè)，但企業(yè)有可能是為了注冊(cè)或備案時(shí)的便捷一次性申報(bào)大量無(wú)臨床證據(jù)必須共同使用的器械，也有可能是為了在銷(xiāo)售的時(shí)候能夠提升產(chǎn)品的附加值從而在器械包中添加同一組件的多個(gè)型號(hào)或者多個(gè)同類(lèi)組件。在實(shí)際評(píng)審工作中發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)甚至在產(chǎn)品描述中寫(xiě)明客戶定制或客戶自由選配使用。

問(wèn)題3：產(chǎn)品安全有效性責(zé)任劃分

      申報(bào)企業(yè)有可能本身不具有器械包中任何組件的生產(chǎn)能力，通過(guò)購(gòu)買(mǎi)有證的器械包組件，拆包裝、組包，然后再將滅菌過(guò)程外包給第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。這種做法一方面會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量管理與控制風(fēng)險(xiǎn)極高，如二次消毒或滅菌對(duì)于組件的影響，拆包分裝后無(wú)法溯源各個(gè)組件的來(lái)源信息。另一方面，這種做法也不利于UDI的實(shí)施。

問(wèn)題4：醫(yī)療器械包中的組件替換

用戶購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械包產(chǎn)品后，使用了其中部分組件，需要補(bǔ)充新的組件，此時(shí)是以售后維修的方式提供產(chǎn)品描述中的組件還是必須采購(gòu)“獨(dú)立有證”的組件產(chǎn)品？

問(wèn)題5：器械包中的“器械包”

      少數(shù)申請(qǐng)人申請(qǐng)器械包產(chǎn)品時(shí)，不僅列出了各組件的型號(hào)、規(guī)格和預(yù)期用途，還給出了由部分組件組合而成的新型號(hào)，出現(xiàn)包中包的現(xiàn)象。

（二）關(guān)于醫(yī)療器械包監(jiān)管的幾點(diǎn)建議

      首先，建議規(guī)范醫(yī)療器械包的定義，即基于特定預(yù)期用途、包含兩個(gè)或兩個(gè)以上不同醫(yī)療器械包裝在一起、且在預(yù)期用途場(chǎng)景下應(yīng)用前不進(jìn)行任何處理或發(fā)生任何改變的包產(chǎn)品。在此定義下，我們可以明確：

1.無(wú)菌提供的一次性醫(yī)療器械包一定是符合該定義的真醫(yī)療器械包，因?yàn)樗陬A(yù)期場(chǎng)景應(yīng)用前必須保持包裝著的無(wú)菌狀態(tài)，使用時(shí)才開(kāi)啟包裝，由于是一次性產(chǎn)品，開(kāi)封后的組件也不會(huì)被重復(fù)使用，因此在整體包裝上標(biāo)示UDI即可。

2.無(wú)菌提供的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包可以是符合定義的真醫(yī)療器械包，因?yàn)樵谑状螒?yīng)用前必定保持包裝的無(wú)菌狀態(tài)，預(yù)期用途應(yīng)用時(shí)才開(kāi)啟包裝，但由于是可重復(fù)使用產(chǎn)品，下一次使用前需要在院內(nèi)或者第三方重復(fù)進(jìn)行滅菌和包裝操作，此時(shí)不但需要在整體包裝上標(biāo)示UDI碼，還需要在可重復(fù)使用的器械本身用特定技術(shù)印刻可長(zhǎng)久保持的UDI碼，而可重復(fù)使用的器械大都使用非易損耗材質(zhì)制成，如不銹鋼。

3.非無(wú)菌提供但使用前需要滅菌的植入物或可重復(fù)醫(yī)療器械組合不是符合定義的真醫(yī)療器械包，因?yàn)樵谂R床使用前必須要拆開(kāi)包裝進(jìn)行滅菌操作。

4.非無(wú)菌提供的非一次性醫(yī)療器械包可以是符合定義的醫(yī)療器械包，因?yàn)檫@類(lèi)包產(chǎn)品往往有一個(gè)可開(kāi)關(guān)的包裝放置所有課重復(fù)使用的組件，在每次使用前，里面的組件沒(méi)有被處理或改變，使用時(shí)才打開(kāi)包裝，因此需要在整體包裝上標(biāo)示UDI碼。

5.同一產(chǎn)品不同規(guī)格型號(hào)的組合不能作為醫(yī)療器械包，因?yàn)檫@些型號(hào)規(guī)格的組合不是基于特定臨床預(yù)期用途的組合。

      第二，建議規(guī)范醫(yī)療器械包的命名，2017年8月實(shí)施的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》[8]實(shí)際上已經(jīng)對(duì)常見(jiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)別、描述、預(yù)期用途乃至合規(guī)的品名做出了詳細(xì)地闡述和舉例。但對(duì)于醫(yī)療器械包產(chǎn)品，由于它是多個(gè)醫(yī)療器械組件的組合，其名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》及2016年關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知，命名遵守一個(gè)核心詞不超過(guò)三個(gè)特征詞的要求，即通過(guò)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特點(diǎn)屬性描述核心詞。建議所有醫(yī)療器械包產(chǎn)品名稱(chēng)均以包結(jié)尾，如手術(shù)器械包、工具包等，不應(yīng)出現(xiàn)器械盒、工具套裝等表述。與此同時(shí)，在UDI中的DI部分，建議給包類(lèi)產(chǎn)品設(shè)置一個(gè)特殊編碼指代“包”。

      第三，建議規(guī)范醫(yī)療器械包的組合原則，根據(jù)定義，必須基于特定臨床預(yù)期用途，建議在注冊(cè)申報(bào)時(shí)要求提交組包合理性聲明，該聲明必須包括該器械包包含的組件、特定應(yīng)用場(chǎng)景及各組件在該場(chǎng)景下所發(fā)揮的預(yù)期用途。I類(lèi)器械包備案時(shí)可提交備案人簽章的聲明，II、III類(lèi)醫(yī)療器械包的聲明可以由注冊(cè)人出具也可以由二級(jí)甲等以上醫(yī)院相應(yīng)科室的醫(yī)生簽字并經(jīng)所在醫(yī)院或科室蓋章確認(rèn)，最終由技術(shù)審評(píng)人員評(píng)估組包的合理性與必要性。

      第四，對(duì)于可能存在的醫(yī)療器械包全部組件均外購(gòu)，自身無(wú)生產(chǎn)能力的申請(qǐng)人或注冊(cè)人，建議有關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)此予以明令禁止。因?yàn)樵擃?lèi)廠商沒(méi)有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量控制能力，極容易產(chǎn)生安全有效性風(fēng)險(xiǎn)。而對(duì)于部分組件外采的醫(yī)療器械包生產(chǎn)企業(yè)，在UDI實(shí)施時(shí)，應(yīng)注意建立數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中包產(chǎn)品的UDI與有證組件UDI的關(guān)聯(lián)工作，保證可追溯性，但是仍然由器械包生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的安全性與有效性承擔(dān)全部責(zé)任。

      第五，對(duì)于涉及出售后替換組件的器械包有兩種情況，在分析前，我們需要明確具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的器械包中某一組件是否可以作為“獨(dú)立有證”的“產(chǎn)品”，當(dāng)一個(gè)器械包獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，包內(nèi)的非有證組件的組件描述和預(yù)期用途是依據(jù)該組件在整個(gè)醫(yī)療器械包中預(yù)期應(yīng)用場(chǎng)景下的作用進(jìn)行考察的，該組件在另一種組合形式下，組件描述、預(yù)期用途和使用方法與原有證的器械包不完全相同，因此不能因?yàn)樵餍蛋呀?jīng)注冊(cè)而某一組件就是“有證”；但是另一方面，由多個(gè)有證醫(yī)療器械組合而成的醫(yī)療器械包，此醫(yī)療器械包中有證組件的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途部分也應(yīng)當(dāng)與其注冊(cè)證所批內(nèi)容保持一致。因而下列情況中涉及組件替換時(shí)：

1.無(wú)菌提供的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包，可重復(fù)使用的組件每次均需要重新滅菌才可以使用，滅菌過(guò)程必然要遠(yuǎn)離原包裝導(dǎo)致無(wú)UDI 碼可追溯，因此該類(lèi)器械必須印刻可長(zhǎng)久保持的UDI碼，替換時(shí)自然需要采購(gòu)具有UDI碼的新組件。

2.非無(wú)菌提供的非一次性醫(yī)療器械包，當(dāng)多次使用后某組件用光了，用戶可以選購(gòu)某一個(gè)組件來(lái)完整該器械包，替換組件上必須有標(biāo)示UDI碼，意味著該組件亦獲得醫(yī)療器械許可。

因此，生產(chǎn)可重復(fù)使用醫(yī)療器械包的企業(yè)必須擁有包內(nèi)醫(yī)療器械組件的注冊(cè)證或備案憑證，若沒(méi)有，則無(wú)法售賣(mài)替換組件。

      第六，對(duì)于按醫(yī)療器械管理的含消毒劑類(lèi)的衛(wèi)生材料、藥械組合產(chǎn)品及含有非醫(yī)療器械組件的其它器械包，在符合本文建議的規(guī)范下還應(yīng)該遵守其相應(yīng)的管理規(guī)范。

本文通過(guò)對(duì)器械包類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)狀和UDI實(shí)施現(xiàn)狀的分析，結(jié)合FDA對(duì)器械包實(shí)施UDI的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品存在的問(wèn)題進(jìn)行梳理分析，提出建議，希望以此推動(dòng)器械包產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管和科學(xué)審評(píng)，使得器械包類(lèi)產(chǎn)品也能納入U(xiǎn)DI管理范圍。